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泰澧生物
抗体药物工艺开发及
生产服务平台（CDMO）
4年运营经验，5个中/美/澳 IND项目，丰富的双抗项目经验
专注于为客户提供大分子生物药全方位的一站式CDMO服务，位于苏州工业园区，建筑面积8000平方米，涵盖工艺开发、原液生产和制剂灌装。
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业务范围
从细胞株构建到药品生产的完整CMC开发及申报服务。包括：
厂房设施
厂房设施面积：
8000平方米
功能区分为：
生产区域：
原液车间、制剂车间、公用系统、仓库和QC实验室
研发区域：
细胞株筛选、上下游及制剂工艺开发、分析方法开发和中试车间
办公区域：
培训室、档案室、会议室和办公室
技术特点
质量体系

泰澧生物建立了符合FDA、EU、NMPA、WHO等法规要求的药品生产质量管理体系，质量体系通过质量管理评审和持续性改进程序进行自我不断更新，质量风险管理和知识管理贯穿在整个质量体系的建立和运行过程中，目前已经成功支持了5个中美澳IND项目申报。

具体质量管理体系分六大系统，分类如下：
  • 01
    质量系统
  • 02
    物料系统
  • 03
    生产系统
  • 04
    包装和标签
  • 05
    实验室系统
  • 06
    设备和设施
生产能力
拥有符合cGMP标准的车间，洁净区面积约1600㎡，包括细胞培养、纯化和制剂3个车间。
细胞培养车间：多规模（200L*1，500L*1、1000L*2）一次性反应罐，年生产能力约40批。
纯化车间：配套的进口层析系统、层析柱、除病毒和超滤设备，可实现不同规模（200L-1000L）的纯化要求。
制剂车间：1条全自动洗烘灌轧联动线，可满足多种规格（2ml-20ml）水针产品生产，可实现100%在线称重，年生产能力可达到40万瓶。
团队成员多来自于国内知名生物药公司，拥有丰富技术转移及GMP生产和管理经验，负责过的生物药项目有3个产品已经上市。
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