遗传毒性试验是指用于检测通过不同机制直接或间接诱导遗传学损伤的受试物的体外和体内试验，这些试验能检出DNA损伤及其损伤的固定。

1、适用范围

适用于中药、天然药物和化学药物，包括新型辅料、超限杂质等。

2、试验方法

根据试验检测的遗传终点，可分为基因突变、染色体畸变、DNA损伤；

根据试验系统，可分为体内试验和体外试验。

3、推荐的标准试验组合

细菌回复突变试验；

体外染色体畸变试验

体内微核试验