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细胞培养工艺开发(暂时不用,别删)
上游工艺开发团队具备针对不同类型生物大分子的开发经验,每年可承接5个工艺开发或2个工艺表征项目,团队成员均为硕士或以上学历,平均从事上游相关工作4年以上,累计超过20个项目的工艺开发经验。
双抗项目IND工艺开发,上游工艺团队从minipool阶段进行多轮工艺摸索,结合高效的技术转移与丰富的放大经验,历时仅3个月完成从单克隆至200L毒理样品生产(相比业内缩短2个月),表达量>4.5 g/L,且放大前后细胞生长代谢与小试工艺高度一致,该项目已在中国IND申报获批。
双抗项目临床Ⅱ期工艺优化,表达量相比临床申报工艺提升80%,新工艺培养过程更为稳健,降低了放大的风险,且质量与原工艺表现高度一致,临床三期生产规模由原定的1000L缩小为500L,降低了生产成本。