制剂工艺开发团队具备针对不同类型生物大分子的开发经验，团队成员丰富，平均从事制剂相关工作5年以上，累计超过10个项目的工艺开发经验。2021年至今，已完成多个双抗的制剂开发(包括高浓度液体制剂)，3个项目已顺利通过中美澳等地的IND申报，成功率100%。

制剂工艺开发实验室配备了一流的制剂工艺开发设备，包括Uncle、MFI、粘度计、桌面灌装机等，能够承接处于不同研发阶段的项目（每年5个以上工艺开发项目，2个工艺表征项目）。

服务范围

1、服务案例

1.1、背景

双抗项目制剂工艺开发

1.2、挑战

项目Timeline紧张，只有两轮的筛选时间，容错率低

1.3、解决方案/结果

结合团队的处方开发经验，合理优化筛选流程，历时11周左右（业界开发时间一般为3~5个月）筛选出合适的制剂处方。

处方确认结果表明筛选得到的制剂处方稳定性良好，已顺利完成IND申报。

2、服务案例2

2.1、背景

双抗注射液制剂浓度变更

2.2、挑战

将双抗注射液蛋白浓度由5 mg/mL提升至150 mg/mL, 开发成高浓度皮下注射制剂

2.3、解决方案/结果

梳理历史工艺开发报告，并结合团队高浓度制剂开发经验，确定合适的处方开发策略。

处方确认结果表明变更后的高浓度制剂稳定性良好；且在高温条件下，各纯度指标降解速率与原低浓度制剂无明显区别。