分析开发团队具备针对不同类型生物大分子的方法开发经验,团队成员全部为本科以上学历,其中硕博占比70%以上,拥有平均8年以上相关工作经验。
方法开发部门拥有配套的生物大分子检测平台,配有包括高分辨质谱、PA800、Maurice、Gator等在内的多台分析仪器,支持生物学活性、细胞活性、理化、表征、残留等的质量分析检测,累计支持了近十个项目的CMC检测和质量监控,涉及中美澳等多国的IND申报。
服务案例1
1.1、背景
项目电荷异质性(CEX)方法耐用性不好:不同批次色谱柱检测结果差异较大
1.2、挑战
原方法为盐梯度方法,可优化空间很小
1.3、解决方案和结果
将电荷异质性(CEX)方法更换为pH梯度方法,提高了酸、主、碱峰的分离度,解决了方法耐用性不好的问题。
服务案例2
2.1、背景
项目长期稳定性样品吐温含量异常,怀疑是样品储存过程中吐温发生降解,需进行MS确认
2.2、挑战
由于吐温为多聚物且降解途径较多(酶解、氧化、水解等),需针对每种可能降解途径单独建立LC-MS分析方法和MS数据库。
2.3、解决方案和结果
采用项目参比品模拟酶解、氧化、水解三种降解途径,并分布建立相关LC-MS分析方法和MS数据库;最终发现参比品氧化途径下吐温的变化与
长期稳定性样品中吐温的变化一致。
如下图LC-MS结果显示,相较于参比品,长期稳定性样品的吐温多了3种氧化产物。