安全药理学主要是研究药物在治疗范围内或治疗范围以上的剂量时，潜在的不期望出现的对生理功能的不良影响。安全药理学研究贯穿在新药研究全过程中，可分阶段进行。体外安全药理研究可从药物筛选或IND阶段开展，在药物进入临床试验前，应完成对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统影响的核心组合试验的研究。根据需要进行追加和/或补充的安全药理学研究，视具体情况可在申报临床前或生产前完成。

体外安全药理研究：hERG检测，通过检测受试物对hERG钾离子通道的影响，初步评价受试物的心脏安全性。

核心组合试验：中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统。常规设计包括啮齿类动物的FOB试验、啮齿类动物的呼吸功能试验以及非啮齿类动物的心血管和呼吸系统安全药理研究。

核心组合试验的追加试验：核心组合试验的深入评价。

安全药理学的补充试验：其他有潜在不良药理作用的器官系统：泌尿/肾脏系统、自主神经系统、胃肠系统等。