秉承泰楚生物“崇德求真，成就客户”的理念，我们的药物安全性评价平台整合药学、药理药效学、成药性评价、药物安全评价和生物分析等，提供紧密桥接药物筛选和临床转化的安评研究方案，并提供全球申报一体化服务，助力IND和NDA的批准。我们的优势包括：

Ø 一体化服务和一站式设计，连接上游的药物发现和开发和下游的药物生产和临床试验

Ø 严格的监管标准，满足CDE、FDA、OECD等不同申报机构GLP试验申报要求

Ø 具有丰富实践经验的安评研究团队，从小分子化药、生物制剂到细胞/基因治疗，提供个体化试验设计方案

Ø 先进的测试技术平台，涵盖LC-MS/MS、ELISA、qPCR、活体成像、流式检测等分析技术

Ø 专业的项目管理团队，从科学性、高质量和高时效等多维度提高客户体验感

l 一般毒理研究

一般毒理研究涵盖剂量探索试验、单次给药试验和重复给药试验等试验类型，能够系统全面的评价药物的毒理学特性。

Ø 单次给药毒性试验

广义的单次给药毒性研究是指药物在单次或24小时内多次给予后一定时间内所产生的毒性反应。其作用包括：

① 可用于早期候选化合物的筛选；

② 确定最大耐受剂量（MTD）或最大可行剂量（MFD）；

③ 某些情况下，扩展的单次给药毒性研究可作为人体试验的主要支持；

④ 有助于预测人体用药过量情况下的后果，为III期临床试验提供数据支持。

Ø 重复给药毒性试验

重复给药毒性是描述动物重复接受受试物后的毒性特征。其作用包括：

① 预测受试物可能引起的临床不良反应，包括不良反应的性质、程度、量效和时效关系、以及可逆性等；

② 判断受试物重复给药的毒性靶器官或靶组织；

③ 如果可能，确定未观察到临床不良反应的剂量水平（NOAEL）；

④ 推测次临床试验（FIH）的起始剂量，为后续临床试验提供安全剂量范围；

⑤ 为临床不良反应监测及防治提供参考。

l 局部毒理研究

局部毒理研究是指药物制剂经皮肤、粘膜、腔道、血管等非口服给药途经给药，对用药局部和/或全身产生的毒性。具体包括：

Ø 刺激性试验

根据受试制剂的特点和给药途径，试验方法包括血管刺激性、肌肉刺激性、皮肤刺激性、粘膜刺激性。

Ø 过敏性试验

根据受试制剂的特点和给药途径，试验方法包括主动全身过敏试验、被动皮肤过敏试验和主动皮肤过敏试验。

Ø 溶血性评价

试验方法包括体内试验和体外试管法。

Ø 光毒性评价

常用方法为皮肤给药光毒性试验。

l 安全药理研究

安全药理学主要是研究药物在治疗范围内或治疗范围以上的剂量时，潜在的不期望出现的对生理功能的不良影响。安全药理学研究贯穿在新药研究全过程中，可分阶段进行。体外安全药理研究可从药物筛选或IND阶段开展，在药物进入临床试验前，应完成对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统影响的核心组合试验的研究。根据需要进行追加和/或补充的安全药理学研究，视具体情况可在申报临床前或生产前完成。

Ø 体外安全药理研究

hERG检测：通过检测受试物对hERG钾离子通道的影响，初步评价受试物的心脏安全性。

Ø 核心组合试验

中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统。常规设计包括啮齿类动物的FOB试验、啮齿类动物的呼吸功能试验以及非啮齿类动物的心血管和呼吸系统安全药理研究。

Ø 核心组合试验的追加试验

核心组合试验的深入评价。

Ø 安全药理学的补充试验

其他有潜在不良药理作用的器官系统：泌尿/肾脏系统、自主神经系统、胃肠系统等。

l 遗传毒理学

遗传毒性试验是指用于检测通过不同机制直接或间接诱导遗传学损伤的受试物的体外和体内试验，这些试验能检出DNA损伤及其损伤的固定。

Ø 适用范围

适用于中药、天然药物和化学药物，包括新型辅料、超限杂质等。

Ø 试验方法

① 根据试验检测的遗传终点，可分为基因突变、染色体畸变、DNA损伤；

② 根据试验系统，可分为体内试验和体外试验。

Ø 推荐的标准试验组合

① 细菌回复突变试验；

② 体外染色体畸变试验

③ 体内微核试验

l 生殖毒理学

Ø 生殖发育毒性是研究化学物质的生殖毒性和发育毒性的检测

① 生殖毒性是研究性行为、性成熟、受精、怀孕、分娩和喂养的成年雌性，雄性动物的毒性作用。

② 发育毒性是研究一系列幼龄动物从产前、产前、产后发育到死亡过程中早逝、形态异常、发育迟缓、行为异常的毒性作用。

Ø 分段研究

① 生育力与早期胚胎发育毒性实验（I段）；

② 胚胎—胎仔发育毒性试验（II段）；

③ 围产期毒性试验（III段）。

l 免疫原性研究

药物的免疫原性是指药物和/或其代谢物诱发对自身或相关蛋白的免疫应答或免疫相关事件的能力。

Ø 适用范围

适用于治疗性蛋白质、多肽及其衍生物，以及含有此类组分的药物，例如抗体偶联药物以及其他具有潜在免疫原性风险的药物。

Ø 研究内容

主要聚焦在抗药抗体的检测和表征上，通常包括抗药抗体的发生率、滴度、存续时间和中和活性能力数据。有些情况下，还需要对抗药抗体进一步表征，如同种型和亚型或者与相关内源性蛋白的交叉反应性。应始终考察抗药抗体生成与药代/药效动力学、疗效、以及安全性之间的相关性。

Ø 抗药抗体检测流程

① 方法开发和验证

② 筛选试验

③ 确证试验

④ 滴度分析