药物的免疫原性是指药物和/或其代谢物诱发对自身或相关蛋白的免疫应答或免疫相关事件的能力。

1、适用范围

适用于治疗性蛋白质、多肽及其衍生物，以及含有此类组分的药物，例如抗体偶联药物以及其他具有潜在免疫原性风险的药物。

2、研究内容

主要聚焦在抗药抗体的检测和表征上，通常包括抗药抗体的发生率、滴度、存续时间和中和活性能力数据。有些情况下，还需要对抗药抗体进一步表征，如同种型和亚型或者与相关内源性蛋白的交叉反应性。应始终考察抗药抗体生成与药代/药效动力学、疗效、以及安全性之间的相关性。

3、抗药抗体检测流程

方法开发和验证

筛选试验

确证试验

滴度分析